Anvisa proíbe clobutinol após identificar risco de arritmia grave em pacientes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na segunda-feira (27), a suspensão imediata da venda e do uso de medicamentos à base de clobutinol no Brasil. A decisão inclui a proibição de fabricação, comercialização, importação, distribuição, propaganda e manipulação desses produtos no país.

A medida foi tomada após a agência identificar riscos cardíacos associados à substância, especialmente a possibilidade de arritmias graves. O clobutinol é um princípio ativo presente em xaropes indicados para o tratamento da tosse seca.

Segundo a Anvisa, a decisão se baseia em análise da área de farmacovigilância, que concluiu que os riscos do uso do medicamento superam os benefícios terapêuticos. O principal problema apontado é o prolongamento do intervalo QT, uma alteração na atividade elétrica do coração que pode desencadear arritmias potencialmente fatais.

A agência destacou que, apesar dos efeitos adversos relevantes, o medicamento é utilizado para tratar um sintoma considerado comum e geralmente benigno. Esse fator pesou na avaliação de que não há justificativa para manter a substância no mercado.

O clobutinol atua no sistema nervoso central para reduzir o reflexo da tosse e foi amplamente utilizado por anos em medicamentos de uso popular. Em muitos casos, esses produtos eram consumidos sem acompanhamento médico rigoroso.

Esse perfil de uso ampliado aumenta o risco de exposição da população a efeitos colaterais graves, especialmente aqueles relacionados ao sistema cardiovascular, o que reforçou a decisão pela suspensão total.

A proibição no Brasil segue uma tendência internacional. Em 2007, a Agência Europeia de Medicamentos iniciou uma revisão da substância após sua retirada do mercado na Alemanha, motivada por estudos que já apontavam riscos semelhantes.

Na Europa, o comitê científico concluiu que o balanço entre risco e benefício era desfavorável, recomendando a retirada do clobutinol de todos os países da União Europeia, inclusive por apresentar riscos mesmo em pessoas sem histórico de doenças cardíacas.