Anvisa aprova cinco novas canetas de semaglutida para tratar diabetes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida. A decisão foi publicada nesta quarta-feira, 29 de julho, e representa o maior volume de aprovações de agonistas do receptor de GLP-1 concedido de uma só vez pela agência.

Os produtos autorizados são Owozy, da Ávita Care; Seemasun, da Sun Farmacêutica; Zempneo, da Brainfarma; Semavy, da Cosmed; e Orsema, da Ranbaxy. Todos utilizam semaglutida produzida por síntese química e são administrados por meio de injeção subcutânea.

Embora esses medicamentos sejam popularmente chamados de “canetas emagrecedoras”, a indicação aprovada pela Anvisa para os cinco novos produtos é o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado. O uso deve ser associado à alimentação adequada e à prática de exercícios.

As canetas poderão ser usadas quando a metformina não for indicada por intolerância ou contraindicação. A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1, que estimula a liberação de insulina e também atua no controle da saciedade.

Os medicamentos foram registrados por comparação com o Ozempic, da Novo Nordisk. Entretanto, não são classificados como genéricos tradicionais. A Anvisa considera esses produtos medicamentos novos e análogos sintéticos de um produto originalmente biológico.

A nova rodada de registros ocorre pouco mais de dois meses após a aprovação do Ozivy, da EMS, primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic autorizada no Brasil. A patente da semaglutida usada no medicamento de referência expirou no país em 20 de março de 2026.

A autorização sanitária não significa que os cinco medicamentos chegarão imediatamente às farmácias. Antes da comercialização, as empresas precisam obter a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Depois disso, cada fabricante decidirá quando iniciará as vendas

A ampliação do número de fabricantes pode elevar a oferta e aumentar a concorrência no mercado brasileiro. No entanto, ainda não é possível afirmar quanto os novos registros poderão reduzir os preços, já que os valores e as datas de lançamento não foram divulgados.

A Anvisa informou que a análise desses medicamentos envolve estudos clínicos, avaliação de documentos e inspeção das linhas estéreis de produção. Dos 24 produtos sintéticos e biológicos incluídos no edital de priorização, 11 tiveram a análise concluída e seis foram aprovados.

A venda de medicamentos agonistas de GLP-1 exige receita médica em duas vias, com retenção de uma delas pela farmácia. A receita tem validade de até 90 dias. A medida foi adotada para reduzir o uso indiscriminado e os riscos associados à utilização sem indicação e acompanhamento médico.

A agência também alerta que o uso indevido pode provocar efeitos adversos graves, como pancreatite aguda. Pessoas em tratamento que apresentem dor abdominal intensa e persistente, acompanhada ou não de náuseas e vômitos, devem buscar atendimento médico.