Anvisa autoriza testes em humanos de vacina brasileira contra gripe aviária

A Anvisa autorizou nesta terça-feira (1º) o início dos testes clínicos em humanos da primeira vacina brasileira contra a gripe aviária, desenvolvida pelo Instituto Butantan, em São Paulo. O imunizante já passou por testes pré-clínicos com resultados favoráveis de segurança e imunogenicidade.

A vacina usa a mesma plataforma da gripe sazonal e está em desenvolvimento desde janeiro de 2023. Se for bem-sucedida, será a primeira vacina contra gripe aviária voltada à proteção humana no Brasil.

Apesar de rara em humanos, a gripe aviária, especialmente o subtipo H5N1, tem alto potencial pandêmico, com letalidade estimada de 50%. O projeto é parte de uma estratégia nacional de preparação para emergências sanitárias, baseada nas lições da pandemia de covid-19.

Segundo o Instituto Butantan, o imunizante foi formulado com três cepas da influenza aviária, enviadas pela OMS, via CDC (EUA) e NIBSC (Reino Unido):

• A/Anhui/1/2005 (H5N1)

• A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8)

• A/duck/Vietnam/NCVD-1584/2012 (H5N1)

O Brasil se declarou livre da gripe aviária no dia 18 de junho, após 28 dias sem registros em granjas comerciais. O foco havia sido identificado em Montenegro (RS), em maio. Na época, 16 países impuseram restrições à carne de frango brasileira; hoje, apenas o Japão mantém restrições a três municípios.

Ensaios clínicos

O estudo clínico será conduzido com a vacina influenza monovalente A (H5N8), inativada, fragmentada e adjuvada, aplicada em duas doses com intervalo de 21 dias. A pesquisa será feita em duas etapas: com adultos de 18 a 59 anos e, depois, com idosos acima de 60.

A fase 1 inclui 70 adultos voluntários em centros de pesquisa no Recife (PE), São Paulo (SP), São José do Rio Preto (SP), Ribeirão Preto (SP) e Belo Horizonte (MG). Um comitê independente de segurança avaliará os dados iniciais antes da ampliação do número de participantes.

Se os dados forem positivos, serão recrutados mais 280 adultos e, em seguida, 350 idosos. Ao todo, 700 voluntários devem participar das fases 1 e 2.

“Ter uma vacina pronta, com uma plataforma já testada, é o objetivo. Não é para comercializar agora, mas para garantir um estoque estratégico”, afirmou o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás.

Segundo Kallás, o Butantan poderá produzir até 30 milhões de doses rapidamente, caso o vírus comece a circular entre humanos com antígenos semelhantes aos usados na formulação.